(AOF) - Medincell a annoncé que de nouvelles données à long terme issues de l’étude pivot de phase 3 confirmaient le profil de sécurité favorable d’Olanzapine LAI. " Aucun cas suspecté ou confirmé de PDSS (syndrome de délire/sédation post-injection) n'a été observé avec l'Olanzapine LAI de Medincell jusqu'à la semaine 56 de l'essai pivot de phase 3 Solaris ", précise la société de licensing biopharmaceutique. Elle ajoute que le profil de sécurité systémique à long terme était conforme à celui d'autres formulations d'olanzapine.
Le dépôt de la demande de mise sur le marché américain de l'olanzapine LAI par Teva est prévu au quatrième trimestre 2025.
AOF - EN SAVOIR PLUS
=/ Points clés /=
- Spécialiste des médicaments injectables à action prolongée, luttant contre la schizophrénie et les douleurs postopératoires, créé en 2003 ;
- Chiffre d’affaires de 9 M€ découlant de versements financiers de clients ou partenaires et réparti entre Teva (60 %), la fondation Gates (18 %), Unitaid (7 %) ;
- Ambition : développement rapide du portefeuille de produits en capitalisant sur la technologie propriétaire BEPO® combinée avec des principes actifs et de nouvelles molécules, développées intégralement en partenariat dès le début du processus de R&D ;
- Capital ouvert, la famille fondatrice Nguyen détenant 9,57 % des actions, Franck Sturtz derrière les salariés et consultants (21,05 %), Plilippe Guy présidant le conseil de 7 administrateurs, Chrisophe Douat étant directeur général.
=/ Enjeux /=
- Agilité d’un modèle d’affaires sur 5 piliers :
- le développement en interne d’où une maîtrise du choix des médicaments candidats, un contrôle accrû sur les produits et la limitation des risques
- la plateforme SteadyTeq, au cœur des formulations UZEDY et TEV-74 créées avec TEVA
- le développements en partenariats dans un but d’optimisation financière : avec TEVA depuis 2013, avec le canadien AIC, Unitaid, la fondation Gates et, depuis 2024, le laboratoire AbbVie pour le développement de 6 traitements,
- la maîtrise des polymères par le biais d’une société commune avec Corbion,
- l’innovation, soutenue par 21,1 M€ de frais de R&D, avec 3 avancées prometteuses : l’amélioration du potentiel immunomodulateur d’un anticorps monoclonal ciblant les tumeurs dans le mélanome, la sortie de BEPO® STAR, technologie élargie à un plus grand nombre de médicaments et, enfin un dispositif in vitro accélérant les formulations et la sélection des candidats précliniques ;
- Stratégie environnementale de réduction des quantités de principes actifs, de contrôle de leur élimination et d’éco-conception des produits ;
- Evolution du portefeuille : UZEDY® commercialisé (schizophrénie), mdcTJK (schizophrénie) et mdcCWM en clinique phase 3 (douleur post-opératoire) puis mdc WWM (contraception) et mdcSTM (paludisme) en phase préclinique ;
- Succès du partenariat avec TEVA : mise sur le marché américain de UZEDY® et des résultats prometteurs pour le TEV-749, avec demande de mise sur le marché américain au 2 nd semestre avec l’objectif d’un pic des ventes de 1,5 à 2 Mds€ ;
- Bilan renforcé en mars par l’augmentation de capital de 42,9 M€.
=/ Défis /=
- Fortes attentes à l’égard du partenariat avec AbbVie : accord de co-développement et de licence accompagné d’un financement de 35 M$ pouvant déboucher à terme jusqu’à 1,9 Md$ de milestones et de royalties ;
- Réponse de l’autorité américaine à l’extension de l’UZEDY aux troubles bi-polaires ;
- Objectif 2025-2026 (exercice clos le 31 mars) : chiffre d’affaires multiplié par 2 ou 3 grâce aux royalties sur les ventes de l’UZEDY® aux États-Unis et réduction des pertes opérationnelles, la rentabilité opérationnelle étant visée pour l’exericice 2026-27 au plus tard ;
- Absence de dividende.
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